本书共分四章, 从医疗器械法规和监督管理的角度, 介绍了国内外医疗器械的分类与监督管理要求, 以及统计技术在医疗器械监督管理中的应用; 从统计学基本概念的角度, 介绍了统计数据的搜集、统计数据描述、概率和概率分布、参数估计、假设检验、方差分析、相关与回归、时间数列分析、统计指数等方法。除此之外, 本书着重讲解了在医疗器械产品实现过程中, 统计技术在生产、质量、技术研发、采购和销售部门的实际应用。