本书主要介绍新药研发的途径、方法、发展历程、成功与风险, 重点讲述新药注册管理, 是药学科学与法学、管理学、经济学等社会学科相互交叉、相互渗透的实用科学, 是运用社会科学的原理和方法研究药品开发的一般方法和管理制度的课程。通过学习此门课程, 学生会了解到新药研发的途径、方法, 解决新药研发常见问题的手段, 熟悉我国药品注册管理的体制及组织机构, 掌握药品注册管理法律、主要法规的基本内容, 初步具备药品研制与申报技能, 并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作, 分析解决新药申报、仿制药品申报、新药技术转让、知识产权保护等实际问题。